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Paragon Administration Set (100 ml x 0.5 ml/hr) || Part Number 5000936 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 I-Flow Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25777
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0709-03
  • 사례 시작날짜
    2003-03-05
  • 사례 출판 날짜
    2003-04-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-12-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26463
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pump, Infusion - Product Code FRN
  • 원인
    Wrong component may result in over infusion of medications.
  • 조치
    Recall was initiated by fax on March 5, 2003 and follow-up email on March 6, 2003. Firm is requesting returns of any unused product.

Device

Paragon Administration Set (100 ml x 0.5 ml/hr) || Part Number 5000936
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: 262111 (manufactured June 2002, expires May 2005) 282233 (manufactured August 2002, expires July 2005)
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    States of NY and MA, and internationally to England, Spain, Mexico, Canada, Italy, Austrailia, South Africa.
  • 제품 설명
    Paragon Administration Set (100 ml x 0.5 ml/hr) || Part Number 5000936
  • Manufacturer
    I-Flow Corporation

Manufacturer

I-Flow Corporation
  • 제조사 주소
    I-Flow Corporation, 20202 Windrow Dr, Lake Forest CA 92630
  • Source
    USFDA