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Passport V Monitor 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Mindray DS USA, Inc., dba Datascope Patient Monitoring 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55572
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1785-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-04-28
  • 사례 출판 날짜
    2010-06-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-06-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91153
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • 원인
    An issue with the passport v monitor has been identified where the arrhythmia analysis, st analysis and invasive blood pressure functions are not operational.
  • 조치
    Mindray issued Corrective action letters directly to all customers beginning April 28, 2010 by certified mail, return receipt requested. consignees were informed of the affected product. For further information, contact Mindray DS USA, Inc. at 1-201-995-8391.

Device

Passport V Monitor
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number 6100F: Domestic Serial Numbers: PV 02018-K9, PV02024-K9, PV02039-K9, PV01999-K9, PV02004-K9, PV02017-K9, PV02020-K9, PV01687-I9, PV01694-I9, PV01702-I9, PV02325-K9, PV02043-K9, PV01403-I9, PV01509-I9, PV01675-I9, PV02229-K9, PV02011-K9, PV02045-K9, PV02044-K9, PV02037-K9, PV02300-K9, PV01412-I9, PV01411-I9 and PV01695-I9; and  Foreign Serial Numbers: PV01470-I9, PV01924-J9, PV0926-J9, PV01989-K9, PV01994-K9, PV01997-K9, PV02330-K9, PV02332-K9, PV02744-A0, PV03005-A0, PV03006-A0, PV03007-A0, PV01965-K9, PV01970-K9, PV01971-K9, PV02056-K9 and PV02057-K9.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- United States (OH, TX, AZ, NY, MO, IL, FL and TN), Spain, Indonesia, Brazil, Italy, Columbia and British West Indies.
  • 제품 설명
    Passport V Monitor: Mindray, North America. Mindray DS USA, Inc. Mahwah, NJ 07430. || Intended for intra hospital use under the direct supervision of a healthcare practitioner for the monitoring of various human physiological parameters.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc., dba Datascope Patient Monitoring

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc., dba Datascope Patient Monitoring