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Patient Handling System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Viewray Incorporated 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71555
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2085-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-04-01
  • 사례 출판 날짜
    2015-07-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-02-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138433
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • 원인
    Viewray received a report that the couch moved unexpectedly into the bore after performing a rtcs reboot.
  • 조치
    ViewRay sent a Customer Advisory Notification Letters dated April 1, 2015 to thier customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions or concerns regarding this issue, contact ViewRaylM Customer Support at support@viewray.com or call the ViewRaylM Customer Support center at 855-286-8875.

Device

Patient Handling System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model #10000, Serial #'s: 100, 101, and 102
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution in the states of CA, MO & WI
  • 제품 설명
    Patient Handling System (Motion Control Software), || Product Usage: || Indicated for stereotactic radiosurgery and precision radiotherapy for lesions, tumors, and conditions anywhere in the body when radiation treatment is indicated.
  • Manufacturer
    Viewray Incorporated

Manufacturer

Viewray Incorporated
  • 제조사 주소
    Viewray Incorporated, 2 Thermo Fisher Way, Oakwood Village OH 44146-6536
  • 제조사 모회사 (2017)
    ViewRay, Inc.
  • Source
    USFDA