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PG910 Spacers, Part number SP101, loaded into Bard¿ Express Seeding Cartridges containing TheraSeed¿ Pd-103 devices. The product is shipped non-sterile in a foil pouch, packed 50 loose spacers per pouch. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Theragenics Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32194
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0974-05
  • 사례 시작날짜
    2005-05-16
  • 사례 출판 날짜
    2005-07-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-10-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39349
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Source, Brachytherapy, Radionuclide - Product Code KXK
  • 원인
    The spacers loaded in the seeding cartridges were expired and/or the extra loose spacers were labeled with an incorrect expiration date.
  • 조치
    Consignees were contacted on 5/16/2005 via telephone and email.

Device

PG910 Spacers, Part number SP101, loaded into Bard¿ Express Seeding Cartridges containing TheraSe...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number S-0101; Lot #RR13N101L and RR13N101Q
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    OH, VA
  • 제품 설명
    PG910 Spacers, Part number SP101, loaded into Bard¿ Express Seeding Cartridges containing TheraSeed¿ Pd-103 devices. The product is shipped non-sterile in a foil pouch, packed 50 loose spacers per pouch.
  • Manufacturer
    Theragenics Corporation

Manufacturer

Theragenics Corporation
  • 제조사 주소
    Theragenics Corporation, 5203 Bristol Industrial Way, Buford GA 30518-1799
  • Source
    USFDA