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Phaco Needles, catalog #DP8115, with 15 degree needle taper, labeld in part***Non-sterile, Manufactured for Bausch and Lomb, Inc. Rochester, NY 14609***, packaged 6 needles/box. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Bausch & Lomb Incorporated 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27058
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1280-03
  • 사례 시작날짜
    2003-08-25
  • 사례 출판 날짜
    2003-10-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-12-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29099
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Unit, Phacofragmentation - Product Code HQC
  • 원인
    The firm's dp8200 microflow needle packs were labeled with the firm's dp8115 phaco needle packs and visa versa.
  • 조치
    Firm notified customers by phone and letter 8/25/2003 and advised of needle mix-up. Customers were requested to quarantine affected product and return product with response form.

Device

Phaco Needles, catalog #DP8115, with 15 degree needle taper, labeld in part***Non-sterile, Manuf...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Julian date coded ''2003163''
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was sold to 6 direct accounts in FL, IA, WI, MA and IL. Product was additionally sold to 4 international distributors.
  • 제품 설명
    Phaco Needles, catalog #DP8115, with 15 degree needle taper, labeld in part***Non-sterile, Manufactured for Bausch and Lomb, Inc. Rochester, NY 14609***, packaged 6 needles/box.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Incorporated

Manufacturer

Bausch & Lomb Incorporated
  • 제조사 주소
    Bausch & Lomb Incorporated, 1501 Graves Mill Road, Lynchburg VA 24502
  • Source
    USFDA