Events

Philips Heartstart MRx Defibrillator Monitor 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Philips Healthcare Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55235
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1618-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-04-07
  • 사례 출판 날짜
    2010-05-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-02-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90380
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    automated external defibrillators (non-wearable) - Product Code MKJ
  • 원인
    Ecg signal processing chip may fail causing failure to deliver therapy in aed mode or the failure to indicate poor electrical contact (very high impedance) with the patient in manual defib mode.
  • 조치
    The firm, Philips Healthcare, sent an "URGENT voluntary Medical Device Correction" Field Safety Notice, letter dated April 7, 2009, to all customers via UPS. The letter describes the product, problem and the actions to be taken by customers, with precautions to follow if the device is used before upgrade is installed. The customers were instructed to check their serial numbers for the affected product, if the device is affected, it may remain in service prior to correction using the following precautions 1) if using AED, have a back up AED; 2) if using external defibrillator paddles, disregard paddles and manually ensure good paddlet-to-patient contact, and 3) if monitoring, be prepared to switch back to the primary ECG that was initially obtained for a given patient if other leads are lost. Customers will be contacted and assisted by Philips field service engineers to install the software upgrade which corrects the problem. Should you have any questions or concerns about this Device Correction, please contact your local Philips representative at 1-800-722-9377.

Device

Philips Heartstart MRx Defibrillator Monitor
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: US00315427 US00321619 US00534669 US00536993 US00537058 US00537105 US00537109 US00537110 US00537123 US00537124 US00537126 US00537130 US00537132 US00537133 US00537143 US00537148 US00537149 US00537150 US00537151 US00537153 US00537155 US00537160 US00537161 US00537162 US00537165 US00537169 US00537170 US00537174 US00537180 US00537188 US00537191 US00537195 US00537196 US00537197 US00537201 US00537206 US00537207 US00537208 US00537211 US00537212 US00537213 US00537214 US00537217 US00537218 US00537222 US00537225 US00537226 US00537227 US00537228 US00537230 US00537231 US00537234 US00537235 US00537236 US00537237 US00537238 US00537239 US00537240 US00537241 US00537242 US00537246 US00537247 US00537248 US00537253 US00537255 US00537258 US00537259 US00537265 US00537268 US00537269 US00537273 US00537274 US00537275 US00537276 US00537277 US00537278 US00537282 US00537283 US00537289 US00537291 US00537292 US00537293 US00537294 US00537296 US00537297 US00537298 US00537300 US00537301 US00537302 US00537303 US00537304 US00537305 US00537307 US00537308 US00537309 US00537310 US00537311 US00537312 US00537313 US00537314 US00537315 US00537316 US00537317 US00537325 US00537326 US00537328 US00537330 US00537331 US00537332 US00537336 US00537337 US00537339 US00537340 US00537341 US00537342 US00537349 US00537350 US00537351 US00537354 US00537356 US00537357 US00537358 US00537359 US00537360 US00537361 US00537362 US00537363 US00537364 US00537365 US00537366 US00537367 US00537368 US00537369 US00537370 US00537373 US00537374 US00537375 US00537376 US00537377 US00537378 US00537379 US00537380 US00537381 US00537383 US00537384 US00537389 US00537390 US00537391 US00537446 US00537448 US00537449 US00537450 US00537451 US00537452 US00537453 US00537454 US00537456 US00537457 US00537458 US00537460 US00537461 US00537462 US00537463 US00537464 US00537465 US00537466 US00537467 US00537468 US00537469 US00537470 US00537471 US00537473 US00537474 US00537475 US00537476 US00537477 US00537478 US00537479 US00537480 US00537481 US00537482 US00537483 US00537484 US00537485 US00537486 US00537487 US00537488 US00537489 US00537490 US00537491 US00537492 US00537493 US00537494 US00537495 US00537497 US00537498 US00537499 US00537500 US00537502 US00537503 US00537504 US00537505 US00537506 US00537507 US00537508 US00537509 US00537510 US00537511 US00537512 US00537514 US00537515 US00537516 US00537518 US00537519 US00537520 US00537521 US00537522 US00537523 US00537524 US00537525 US00537526 US00537527 US00537528 US00537529 US00537530 US00537532 US00537533 US00537534 US00537535 US00537537 US00537538 US00537540 US00537541 US00537542 US00537543 US00537544 US00537545 US00537547 US00537548 US00537551 US00537552 US00537553 US00537554 US00537555 US00537556 US00537557 US00537558 US00537559 US00537560 US00537561 US00537562 US00537563 US00537564 US00537565 US00537566 US00537567 US00537568 US00537569 US00537571 US00537572 US00537573 US00537574 US00537575 US00537576 US00537577 US00537578 US00537579 US00537580 US00537581 US00537582 US00537583 US00537584 US00537585 US00537586 US00537587 US00537588 US00537589 US00537590 US00537591 US00537592 US00537593 US00537594 US00537595 US00537596 US00537597 US00537598 US00537599 US00537600 US00537601 US00537602 US00537603 US00537604 US00537605 US00537606 US00537607 US00537608 US00537609 US00537610 US00537611 US00537612 US00537613 US00537614 US00537615 US00537616 US00537618 US00537619 US00537620 US00537621 US00537622 US00537623 US00537624 US00537625 US00537626 US00537627 US00537628 US00537630 US00537631 US00537632 US00537633 US00537634 US00537635 US00537636 US00537637 US00537638 US00537639 US00537640 US00537641 US00537642 US00537643 US00537644 US00537645 US00537646 US00537647 US00537648 US00537649 US00537650 US00537651 US00537652 US00537653 US00537654 US00537655 US00537656 US00537657 US00537658 US00537659 US00537660 US00537661 US00537662 US00537663 US00537664 US00537665 US00537666 US00537668 US00537669 US00537670 US00537671 US00537672 US00537673 US00537674 US00537675 US00537677 US00537678 US00537679 US00537680 US00537681 US00537682 US00537683 US00537684 US00537685 US00537686 US00537687 US00537688 US00537689 US00537690 US00537691 US00537692 US00537693 US00537694 US00537695 US00537696 US00537697 US00537698 US00537699 US00537700 US00537701 US00537702 US00537703 US00537704 US00537705 US00537706 US00537707 US00537708 US00537709 US00537710 US00537711 US00537712 US00537713 US00537714 US00537715 US00537716 US00537717 US00537718 US00537719 US00537720 US00537721 US00537722 US00537723 US00537724 US00537725 US00537726 US00537727 US00537728 US00537729 US00537730 US00537732 US00537733 US00537734 US00537735 US00537737 US00537738 US00537739 US00537740 US00537741 US00537742 US00537743 US00537744 US00537745 US00537746 US00537748 US00537749 US00537750 US00537751 US00537752 US00537753 US00537754 US00537755 US00537756 US00537757 US00537758 US00537759 US00537760 US00537761 US00537762 US00537763 US00537764 US00537765 US00537766 US00537767 US00537768 US00537769 US00537770 US00537771 US00537772 US00537773 US00537774 US00537775 US00537776 US00537777 US00537778 US00537779 US00537780 US00537781 US00537782 US00537783 US00537784 US00537785 US00537786 US00537787 US00537788 US00537789 US00537790 US00537791 US00537792 US00537793 US00537794 US00537795 US00537796 US00537797 US00537798 US00537799 US00537800 US00537801 US00537802 US00537803 US00537804 US00537805 US00537806 US00537807 US00537808 US00537809 US00537810 US00537812 US00537813 US00537814 US00537815 US00537816 US00537817 US00537818 US00537823 US00537824 US00537825 US00537826 US00537827 US00537828 US00537829 US00537830 US00537831 US00537832 US00537833 US00537834 US00537835 US00537836 US00537837 US00537838 US00537839 US00537840 US00537841 US00537842 US00537843 US00537844 US00537845 US00537846 US00537847 US00537848 US00537849 US00537850 US00537851 US00537852 US00537853 US00537854 US00537855 US00537856 US00537857 US00537858 US00537859 US00537860 US00537861 US00537862 US00537863 US00537864 US00537865 US00537866 US00537867 US00537868 US00537869 US00537870 US00537871 US00537872 US00537873 US00537874 US00537875 US00537876 US00537878 US00537879 US00537880 US00537881 US00537882 US00537883 US00537884 US00537885 US00537886 US00537887 US00537888 US00537889 US00537890 US00537891 US00537892 US00537893 US00537894 US00537895 US00537896 US00537897 US00537898 US00537899 US00537900 US00537901 US00537902 US00537903 US00537904 US00537905 US00537906 US00537907 US00537908 US00537909 US00537910 US00537911 US00537933 US00537934 US00537935 US00537936 US00537937 US00537938 US00537939 US00537940 US00537941 US00537942 US00537943 US00537944 US00537945 US00537946 US00537947 US00537948 US00537949 US00537950 US00537951 US00537952 US00537953 US00537954 US00537955 US00537956 US00537957 US00537958 US00537959 US00537960 US00537961 US00537962 US00537963 US00537964 US00537965 US00537966 US00537967 US00537968 US00537969 US00537970 US00537971 US00537972 US00537973 US00537974 US00537975 US00537976 US00537977 US00537978 US00537979 US00537980 US00537981 US00537982 US00537983 US00537984 US00537985 US00537986 US00537987 US00537988 US00537989 US00537990 US00537991 US00537992 US00537993 US00537994 US00537995 US00537996 US00537997 US00537998 US00537999 US00538000 US00538001 US00538002 US00538003 US00538004 US00538005 US00538006 US00538007 US00538008 US00538009 US00538010 US00538011 US00538012 US00538013 US00538014 US00538015 US00538016 US00538017 US00538018 US00538019 US00538020 US00538021 US00538022 US00538023 US00538024 US00538025 US00538026 US00538027 US00538058 US00538059 US00538060 US00538061 US00538062 US00538063 US00538064 US00538065 US00538066 US00538067 US00538068 US00538069 US00538070 US00538071 US00538072 US00538073 US00538074 US00538075 US00538076 US00538077 US00538078 US00538079 US00538080 US00538081 US00538082 US00538083 US00538084 US00538085 US00538086 US00538087 US00538088 US00538089 US00538090 US00538091 US00538092 US00538093 US00538094 US00538095 US00538096 US00538097 US00538098 US00538099 US00538100 US00538101 US00538102 US00538103 US00538104 US00538105 US00538106 US00538107 US00538108 US00538109 US00538110 US00538111 US00538112 US00538113 US00538114 US00538115 US00538116 US00538117 US00538118 US00538119 US00538120 US00538121 US00538122 US00538123 US00538124 US00538125 US00538126 US00538127 US00538128 US00538129 US00538130 US00538131 US00538132 US00538133 US00538134 US00538135 US00538136 US00538137 US00538138 US00538139 US00538140 US00538141 US00538142 US00538143 US00538144 US00538145 US00538146 US00538147 US00538148 US00538149 US00538150 US00538151 US00538152 US00538153 US00538154 US00538155 US00538156 US00538157 US00538158 US00538159 US00538160 US00538161 US00538162 US00538163 US00538164 US00538165 US00538166 US00538167 US00538168 US00538169 US00538170 US00538171 US00538172 US00538173 US00538174 US00538175 US00538176 US00538177 US00538178 US00538179 US00538180 US00538181 US00538182 US00538183 US00538184 US00538185 US00538186 US00538187 US00538188 US00538189 US00538190 US00538191 US00538192 US00538193 US00538194 US00538195 US00538196 US00538197 US00538198 US00538199 US00538200 US00538201 US00538202 US00538203 US00538204 US00538205 US00538206 US00538207 US00538208 US00538209 US00538210 US00538211 US00538212 US00538213 US00538214 US00538215 US00538216 US00538217 US00538218 US00538219 US00538220 US00538221 US00538222 US00538223 US00538224 US00538225 US00538226 US00538227 US00538228 US00538229 US00538230 US00538231 US00538232 US00538233 US00538234 US00538235 US00538236 US00538237 US00538238 US00538239 US00538240 US00538241 US00538242 US00538243 US00538244 US00538245 US00538246 US00538247 US00538248 US00538249 US00538250 US00538251 US00538252 US00538253 US00538254 US00538255 US00538256 US00538257 US00538258 US00538259 US00538260 US00538261 US00538262 US00538263 US00538264 US00538265 US00538266 US00538267 US00538268 US00538269 US00538270 US00538271 US00538272 US00538273 US00538274 US00538275 US00538276 US00538277 US00538278 US00538279 US00538280 US00538282 US00538283 US00538284 US00538285 US00538286 US00538287 US00538288 US00538289 US00538290 US00538291 US00538292 US00538293 US00538294 US00538295 US00538296 US00538297 US00538298 US00538299 US00538300 US00538301 US00538302 US00538303 US00538304 US00538305 US00538306 US00538307 US00538308 US00538309 US00538310 US00538311 US00538312 US00538313 US00538314 US00538315 US00538316 US00538317 US00538318 US00538319 US00538320 US00538321 US00538322 US00538323 US00538324 US00538325 US00538326 US00538327 US00538328 US00538329 US00538330 US00538331 US00538332 US00538333 US00538334 US00538335 US00538336 US00538337 US00538338 US00538339 US00538340 US00538341 US00538342 US00538343 US00538344 US00538345 US00538346 US00538347 US00538348 US00538349 US00538350 US00538351 US00538352 US00538353 US00538354 US00538355 US00538356 US00538357 US00538358 US00538359 US00538360 US00538361 US00538362 US00538363 US00538364 US00538365 US00538366 US00538367 US00538368 US00538369 US00538370 US00538371 US00538372 US00538373 US00538374 US00538375 US00538376 US00538377 US00538378 US00538379 US00538380 US00538381 US00538382 US00538383 US00538384 US00538385 US00538386 US00538387 US00538388 US00538389 US00538390 US00538391 US00538392 US00538393 US00538394 US00538395 US00538396 US00538397 US00538398 US00538399 US00538400 US00538401 US00538402 US00538403 US00538404 US00538405 US00538406 US00538407 US00538408 US00538409 US00538410 US00538411 US00538412 US00538413 US00538414 US00538415 US00538416 US00538417 US00538418 US00538419 US00538420 US00538421 US00538422 US00538423 US00538424 US00538425 US00538426 US00538427 US00538428 US00538429 US00538430 US00538431 US00538432 US00538434 US00538435 US00538436 US00538437 US00538438 US00538439 US00538440 US00538441 US00538442 US00538443 US00538444 US00538445 US00538446 US00538447 US00538450 US00538451 US00538453 US00538454 US00538455 US00538456 US00538457 US00538458 US00538459 US00538460 US00538461 US00538462 US00538463 US00538464 US00538465 US00538466 US00538467 US00538468 US00538469 US00538470 US00538471 US00538472 US00538473 US00538474 US00538475 US00538476 US00538478 US00538479 US00538480 US00538481 US00538482 US00538483 US00538484 US00538485 US00538486 US00538487 US00538488 US00538489 US00538490 US00538491 US00538492 US00538493 US00538494 US00538495 US00538496 US00538497 US00538498 US00538499 US00538500 US00538501 US00538502 US00538503 US00538504 US00538505 US00538506 US00538512 US00538513 US00538514 US00538515 US00538516 US00538517 US00538518 US00538519 US00538520 US00538521 US00538522 US00538523 US00538524 US00538525 US00538526 US00538527 US00538528 US00538529 US00538530 US00538531 US00538532 US00538533 US00538534 US00538535 US00538536 US00538537 US00538538 US00538539 US00538540 US00538541 US00538542 US00538543 US00538544 US00538545 US00538546 US00538547 US00538548 US00538549 US00538550 US00538551 US00538552 US00538553 US00538554 US00538557 US00538558 US00538559 US00538560 US00538561 US00538562 US00538563 US00538564 US00538565 US00538567 US00538568 US00538569 US00538570 US00538571 US00538572 US00538573 US00538574 US00538575 US00538576 US00538577 US00538578 US00538579 US00538580 US00538581 US00538582 US00538583 US00538584 US00538585 US00538586 US00538587 US00538588 US00538589 US00538590 US00538591 US00538592 US00538593 US00538594 US00538595 US00538596 US00538597 US00538598 US00538599 US00538600 US00538601 US00538602 US00538603 US00538604 US00538605 US00538606 US00538607 US00538608 US00538609 US00538610 US00538611 US00538612 US00538613 US00538614 US00538615 US00538616 US00538617 US00538618 US00538619 US00538620 US00538621 US00538622 US00538623 US00538624 US00538625 US00538626 US00538627 US00538628 US00538629 US00538630 US00538631 US00538632 US00538633 US00538634 US00538635 US00538636 US00538637 US00538638 US00538639 US00538640 US00538641 US00538642 US00538643 US00538644 US00538645 US00538646 US00538647 US00538648 US00538649 US00538650 US00538651 US00538652 US00538653 US00538654 US00538656 US00538657 US00538660 US00538662 US00538663 US00538664 US00538666 US00538667 US00538668 US00538669 US00538670 US00538671 US00538672 US00538673 US00538674 US00538675 US00538678 US00538679 US00538680 US00538681 US00538682 US00538683 US00538684 US00538685 US00538686 US00538687 US00538693 US00538694 US00538695 US00538697 US00538698 US00538699 US00538700 US00538701 US00538706 US00538707 US00538708 US00538709 US00538710 US00538711 US00538715 US00538716 US00538718 US00538719 US00538720 US00538721 US00538723 US00538726 US00538727 US00538728 US00538729 US00538730 US00538731 US00538732 US00538733 US00538734 US00538735 US00538736 US00538737 US00538738 US00538739 US00538740 US00538741 US00538742 US00538743 US00538744 US00538745 US00538746 US00538774 US00538775 US00538776 US00538777 US00538778 US00538779 US00538780 US00538781 US00538782 US00538783 US00538784 US00538786 US00538787 US00538788 US00538794 US00538795 US00538796 US00538797 US00538798 US00538799 US00538800 US00538803 US00538804 US00538805 US00538806 US00538807 US00538808 US00538809 US00538810 US00538811 US00538812 US00538819 US00538820 US00538821 US00538828 US00538829 US00538830 US00538832 US00538833 US00538834 US00538837 US00538838 US00538839 US00538840 US00538841 US00538842 US00538874
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution:USA and Canada, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, China, Finland, France, Germany, Iceland, India, Ireland, Italy, Japan, Korea, Republic of Lithuania, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, South Africa, Spain, Switzerland, Thailand, Trinidad, and Tobago, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom.
  • 제품 설명
    HeartStart MRx Defibrillator Monitor, Model M3535A || HeartStart MRx Defibrillator Monitor, Model M3536A || The HeartStart MRx is for use for the termination of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation. The device is for use by qualified medical personnel trained in the operation of the device and qualified by training in basic life support, advanced cardiac support, or defibrillation. It must be used by or on the order of a physician
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Inc.
  • 제조사 주소
    Philips Healthcare Inc., 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • 제조사 모회사 (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA