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Philips Medical 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Philips Medical Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27134
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1226-03
  • 사례 시작날짜
    2003-09-02
  • 사례 출판 날짜
    2003-09-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-04-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29254
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • 원인
    Instructions for use include addtional information on configuration for selecting power on lead.
  • 조치
    Philips Medical in conjunction with NNC (National Notification Center) notified users by letter on 9/2/03. Users are provided with Addendum to the HeartStart XL Instructions for Use (to be added to the Instruction for Use) and to familiarize with the configurable Power on Lead. Users are rquested to acknowledge receipt by returning the Business reply Card.

Device

Philips Medical
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Units with software versions A.02.00 or greater
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    NATIONWIDE Foreign: Canada, Argentina, Brazil, Chile, Costa Rica, Mexico, Paraguay, Peru, Venezuela, Austalia, China,Hong Kong, India, Japan, Malaysia, Manilla, New Zealand, Manila, Singapore,Taiwan,Thailand, Vietnam, ALgeria, Australia,France,Italy, Netherlands,Norway,Oman,Poland, Portugal,South Africa, Spain, Sri Lanka, Sweden, Switzerland, Tunisia, Turkey, UK
  • 제품 설명
    Model M4735A HeartStart XL Defibrillator//Monitor
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • 제조사 주소
    Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • 제조사 모회사 (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA