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Philips Telemonitoring System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Philips Medical Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    49402
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0100-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-09-11
  • 사례 출판 날짜
    2008-10-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-02-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73259
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Oximeter - Product Code DQA
  • 원인
    Multiprint report may contain incorrect vital data for patients.
  • 조치
    Philips contacted customers by sending an Urgent Medical Device Correction Notification on 9/11/08. Letters to customers sent via certified mail and receipt of delivery will be tracked. Customers are asked to follow the Action To Be Taken By Customer/User section of the Urgent Medical Device Correction Notification. This section instructs users to allow the upgrade of the software upon logging in to the system. Contact Philips at 1-866-246-7316 for assistance.

Device

Philips Telemonitoring System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    M3811B software revision identified as Build 1.1.2.11d, B.02.07.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    M3811B Philips Telemonitoring Clinical Review Software part of Philips Telemonitoring System, M3810A, software revision identified as Build 1.1.2.11d, B.02.07. Prescriptive medical device used to automatically collect and transmit medical information (weight, blood pressure, non-diagnostic ECG) over phone lines between provider and patient.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • 제조사 주소
    Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • 제조사 모회사 (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA