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Phoenix Hemodialysis Delivery System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Gambro Renal Products, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45950
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1367-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-09-10
  • 사례 출판 날짜
    2008-03-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-01-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66565
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Dialysis system - Product Code KDI
  • 원인
    Kinked tubing on hemodialysis device may cause hemolysis.
  • 조치
    On September 10, 2007, the firm sent an Advisory Notice to all consignees alerting them that a kink in the tubing can result in physical hemolysis. The firm included with the Notice a Quick Reference Guide that provides drawing of the proper installation of the Phoenix and describes how to prevent bloodline kinking. A customer reply form was also included. The firm is in the process of making labeling changes that will be released with the updated software revisions.

Device

Phoenix Hemodialysis Delivery System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All catalog numbers involving the Gambro Cartridge Blood Sets: 003409-400, 003409-410, 003410-500, 003410-510, 004310-710, 003411-500, 003412-500, 003414-500, 003414-510, 003415-510, 003422-500, 003422-515, 003422-520, 003429-500.
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, including 17 VA facilities and 1 military facility. Foreign distribution to Canada, Korea, Mexico.
  • 제품 설명
    Gambro cartridge blood tubing set used with Gambro Dasco Phoenix and Cobe Centrysystem 3 (and 3+) Hemodialysis System, Gambro, Lakewood, CO 80401
  • Manufacturer
    Gambro Renal Products, Inc.

Manufacturer

Gambro Renal Products, Inc.
  • 제조사 주소
    Gambro Renal Products, Inc., 14143 Denver West Pkwy, Lakewood CO 80401-3116
  • 제조사 모회사 (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA