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Phototherapy Lamp, Model 9001W501JE 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Fisher & Paykel Healthcare Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27875
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0241-04
  • 사례 시작날짜
    2003-12-05
  • 사례 출판 날짜
    2003-12-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-11-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30674
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Unit, Neonatal Phototherapy - Product Code LBI
  • 원인
    Component placement presents risk of electrocution to patients.
  • 조치
    A recall letter and a set of instructions for fixing the units was sent to customers with instructions to complete a fax back form to indicate completion of the repair.

Device

Phototherapy Lamp, Model 9001W501JE
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    The potentially affected lamps have serial numbers within the following ranges:  2000 SN 00501XXxxxxx SN 501XXxxxxx SN 2000-501XXxxxxx  2001 SN 2001-501XXxxxxx SN 01-xx xx xxxxxx  2002 SN 02 xx xx xxxxxx  2003 SN 03 xx xx xxxxxx
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    Phototherapy Lamp, Model 9001W501JE
  • Manufacturer
    Fisher & Paykel Healthcare Inc

Manufacturer

Fisher & Paykel Healthcare Inc
  • 제조사 주소
    Fisher & Paykel Healthcare Inc, 22982 Alcalde Drive 101, Laguna Hills CA 92653
  • Source
    USFDA