PICIS 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Picis Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    51876
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0365-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-04-08
  • 사례 출판 날짜
    2009-11-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2014-12-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    patient information systems - Product Code NSX
  • 원인
    Demographic data, most notably allergy and precaution data, can be overwritten with incomplete data or blanks by the interface between non-picis clinical systems (your "his" or "cis") and certain picis applications, if that interface is not configured properly.
  • 조치
    On April 8th 2009, Picis initiated a customer notification letter to the installed base of potentially affected users, explaining the potential source of patient data conflict and to provide support in choosing the appropriate configuration option and implementation. The notification letters included with this report package contain additional details regarding configuration options.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Software version 7.2.2
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    Unclassified
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution: USA, Australia, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Italy, Malaysia, Netherlands, Norway, Portugal, Singapore, Spain, Sweden, and United Kingdom
  • 제품 설명
    PICIS, CareSuite Family- OR Manager (4235), Preop Manager (4250), Anesthesia Manager (4220), PACU Manager (4245) & Critical Care Manager (1110), patient information systems.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Picis Inc., 100 Quannapowitt Parkway, Suite 405, Wakefield MA 01880
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA