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Pivot 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Boston Scientific Target 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35301
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0895-06
  • 사례 시작날짜
    2006-04-26
  • 사례 출판 날짜
    2006-05-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-12-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45757
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Continuous Flush - Product Code KRA
  • 원인
    During forward advancement, the user may experience increased resistance and may exhibit jump-effect, and this could result in increase in procedure time, or vessel injury, including perforation.
  • 조치
    On 4/25/06, the firm initiated the recall notification via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned.

Device

Pivot
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All codes.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was released for distribution to 51 consignees in US and 12 foreign consignees: Finland, Austria, Belgium, The Netherlands, Great Britain, Italy, France, Spain, Germany, Poland, Russia and Hong Kong. There were no shipments to U.S. Government facilities or Canadian distribution.
  • 제품 설명
    Boston Scientific brand Pivot Steerable Microcatheter, 1.9F/2.4F, || Catalog #: 1721, Universal Product Number: M00317210, || Product is Manufactured by: Boston Scientific - Precision Vascular, 2405 West Orton Cir. West Valley City, UT 84119
  • Manufacturer
    Boston Scientific Target

Manufacturer

Boston Scientific Target
  • 제조사 주소
    Boston Scientific Target, 4701 Lakeview Blvd, Fremont CA 94537
  • Source
    USFDA