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Pivot BiPolar Head 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ortho Development Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52048
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0086-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-04-29
  • 사례 출판 날짜
    2009-10-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-05-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81990
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    hip prosthesis - Product Code KWY
  • 원인
    A pivot bipolar head, the femoral head in a hip prosthesis, might not move freely after assembly due a stacking up of manufacturing tolerances.
  • 조치
    Ortho sent a Field notification Memo dated 4/2/2009 to agents and distributors, giving them pre-implant examination guidelines. Decision to recall non-implanted units was made on 4/29/2009 and this was communicated by telephone to distributors.

Device

Pivot BiPolar Head
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part 133-2846, Lots 3370, 3534, 3620, 3731 Part 133-2847, Lots 3492, 3535 Part 133-2848, Lot 3509 Part 133-2851, Lot 3433 Part 133-2852, Lot 3661
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    AZ, CA, FL, MA, MI. No military, government or foreign distribution.
  • 제품 설명
    Ortho Development Corp., Pivot BiPolar Head, 28mm, Hip Prosthesis, Femoral Head.
  • Manufacturer
    Ortho Development Corporation

Manufacturer

Ortho Development Corporation
  • 제조사 주소
    Ortho Development Corporation, 12187 South Business Park Dr, Draper UT 84020
  • 제조사 모회사 (2017)
    Ortho Development Corporation
  • Source
    USFDA