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Polysulfone Petite Vital Port 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cook Vascular Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    48642
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2190-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-04-24
  • 사례 출판 날짜
    2008-09-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-09-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71784
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Port & catheter, implanted, subcutaneous, intravascular - Product Code LJT
  • 원인
    Mislabeled - wrong size catheter was packaged in the box.
  • 조치
    The recalling firm issued an Urgent Product Recall letter dated 4/30/08 to inform their customers of the problem and the need to return the product. The letter also instructed the customers to notify sub accounts. Contact Cook Vascular at 1-724-845-8621 for assistance.

Device

Polysulfone Petite Vital Port
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number IP-S5118-N. Lot number N73127
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    The products were shipped to distributors in Japan and Brazil.
  • 제품 설명
    Vital Port Vascular Access System Polysulfone Petite with detached 0.9mm catheter
  • Manufacturer
    Cook Vascular Inc.

Manufacturer

Cook Vascular Inc.
  • 제조사 주소
    Cook Vascular Inc., 1186 Montgomery Ln, Vandergrift PA 15690-6065
  • 제조사 모회사 (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA