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Precision Implantable Pulse Generator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Advanced Bionics Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    39383
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0055-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-08-03
  • 사례 출판 날짜
    2007-10-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-01-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=55506
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Implantable Pulse Generator - Product Code LGW
  • 원인
    Mislabeled: product labeled with the incorrect shelf-life information.
  • 조치
    There was one unit affected by this field action. An Advanced Bionics representative contacted and visited the facility on August 3, 2007. At this time, the affected device has been retrieved by the Company.

Device

Precision Implantable Pulse Generator
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Number SC-1110, Serial Number 161767
  • 의료기기 분류등급
    Neurological Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    MD
  • 제품 설명
    Precision Implantable Pulse Generator (IPG), Model Number SC-110
  • Manufacturer
    Advanced Bionics Corp

Manufacturer

Advanced Bionics Corp
  • 제조사 주소
    Advanced Bionics Corp, 12740 San Fernando Rd, Sylmar CA 91342-3728
  • Source
    USFDA