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Prelude Short Sheath Introducer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Merit Medical Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    53557
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0517-2010
  • 사례 출판 날짜
    2009-12-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-12-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85864
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Short Sheath Introducer - Product Code DYB
  • 원인
    Potential sterility breach caused by excessive shipment damage.
  • 조치
    Merit Medical Customers were contacted directly by phone and letter on 9/29/09. Customers were instructed to identify and quarantine all unused affected product. Further information was available at 801-208-4365.

Device

Prelude Short Sheath Introducer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #: F696474
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US (AL, LA, MO, KY, TN, GA). No military, government or foreign distribution.
  • 제품 설명
    Merit Medical Systems, Inc. Prelude Short Sheath Introducer REF/CAT No.: PSS-6F-4-018MT Prelude SHORT SHEATH INTRODUCER 21G 6F-SMT 4 cm to provide access and facilitate the percutaneous introduction of various devices into veins and/or arteries.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • 제조사 주소
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 Merit Pkwy, South Jordan UT 84095
  • 제조사 모회사 (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA