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Pressure IQ Evolve Mattress 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Arjo Hospital Equipment AB 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68235
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1247-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-09-01
  • 사례 출판 날짜
    2015-03-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-01-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127196
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Mattress, flotation therapy, non-powered - Product Code IKY
  • 원인
    The firm received complaints regarding multiple mattresses were showing failures resulting in pressure ulcers.
  • 조치
    On 9/1/14 the recalling firm sent out a letter to their customers notifying them of an updated IFU for the recalled device. The letter also requested the customers to verify the quantity of the product they currently have on hand.

Device

Pressure IQ Evolve Mattress
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All Pressure IQ Evolve mattresses equipped with the 60g pods, manufactured January 2012-December 2013.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    Pressure IQ Evolve Mattress; Non-powered mattress replacement system. || Intended for patients with medium to high risk for developing pressure ulcers while on a mattress.
  • Manufacturer
    Arjo Hospital Equipment AB

Manufacturer

Arjo Hospital Equipment AB
  • 제조사 주소
    Arjo Hospital Equipment AB, HANS MICHELSENSGATAN 10, Malm¿ Sweden
  • 제조사 모회사 (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA