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Product is 2.0 cc Opteform¿ RT. Product is labeled in part: ''***Processed at: Regeneration TECHNOLOGIES, INC. Alachua, Florida USA***SINGLE PATIENT USE ONLY***''. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Regeneration Technologies, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34004
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0501-06
  • 사례 시작날짜
    2005-10-14
  • 사례 출판 날짜
    2006-02-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-07-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42972
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Filler, Bone Void, Calcium Compound - Product Code MQV
  • 원인
    The tissue was collected from donors for whom there is no verifiable identity or consent. the medical records and social histories of the donors cannot be ascertained. the devices which incorporate these donor bone tissues undergo processing, including sterilization, which has been validated to inactivate and/or remove all viral diseases for which human tissue donors are tested.
  • 조치
    Notification sent to all consignees by FedEx. 10/14/2005

Device

Product is 2.0 cc Opteform¿ RT. Product is labeled in part: ''***Processed at: Regeneration TEC...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    2667541 2667542 2667543 2667548 2667981 2667983 2667984 2667985 2667987 2667988 2667989 2669552 2669553 2669554 2669556 2669559 2669633 2669636 2669639 2669640 2669965 2669967 2669968 2669969 2669981 2669983 2669985
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Products were distributed worldwide.
  • 제품 설명
    Product is 2.0 cc Opteform¿ RT. Product is labeled in part: ''***Processed at: Regeneration TECHNOLOGIES, INC. Alachua, Florida USA***SINGLE PATIENT USE ONLY***''.
  • Manufacturer
    Regeneration Technologies, Inc.

Manufacturer

Regeneration Technologies, Inc.
  • 제조사 주소
    Regeneration Technologies, Inc., 11621 Research Circle, Alachua FL 32615
  • Source
    USFDA