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Product is a CALYSTO Series IV Physio-monitoring & Information System model # M-S0053. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Witt Biomedical Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33936
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0305-06
  • 사례 시작날짜
    2005-09-16
  • 사례 출판 날짜
    2005-12-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-07-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42762
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) - Product Code MWI
  • 원인
    Customer complained that a boom monitor came off the boom. no patient or user injury was associated with the incident.
  • 조치
    Consignees will be notified of recall by phone, the firm will use a phone script.

Device

Product is a CALYSTO Series IV Physio-monitoring & Information System model # M-S0053.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers 970424D to 200501499.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Products were distributed to approximately 672 medical facilities throughout the United States.
  • 제품 설명
    Product is a CALYSTO Series IV Physio-monitoring & Information System model # M-S0053.
  • Manufacturer
    Witt Biomedical Corporation

Manufacturer

Witt Biomedical Corporation
  • 제조사 주소
    Witt Biomedical Corporation, 305 North Drive, Melbourne FL 32934-9201
  • Source
    USFDA