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PROLARYN Injectable Implant 1.0 cc Gel 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Merz North America, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72591
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0367-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-10-26
  • 사례 출판 날짜
    2015-12-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-05-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141618
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, vocal cord medialization - Product Code MIX
  • 원인
    The expiration date encoded in the udi barcode on the label on the product carton and the peelable patient identification label is incorrect.
  • 조치
    Letters were issued 11/4/2015 to consignees. The letter informs the consignees that they can continue to safely use the affected products by referring to the USE BEFORE date. They letter does not require for any product to be returned. Also, there is no sub-recall required as the product was not distributed to distributors or wholesalers.

Device

PROLARYN Injectable Implant 1.0 cc Gel
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number 100079214, 100077099, 100077251, 100077252, 100077253, 100078692, 100079598, 100080204, 100081409, 100081577, 100082304, 100082438, 100083371, 100083875, 100083932
  • 의료기기 분류등급
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Distributed US (nationwide) including the Virgin Islands and South Africa.
  • 제품 설명
    PROLARYN Injectable Implant 1.0 cc Gel, Model No. 8602M0K5. A restorable implant material to aid in surgical reconstructions as a space occupying material in laryngeal surgical procedures for vocal fold medialization and augmentation.
  • Manufacturer
    Merz North America, Inc.

Manufacturer

Merz North America, Inc.
  • 제조사 주소
    Merz North America, Inc., 6501 Six Forks Rd, Raleigh NC 27615-6515
  • 제조사 모회사 (2017)
    Merz Holding Gmbh & Co. Kg
  • Source
    USFDA