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ProLumen Rotational Thrombectomy System. Catalog No. 86311, sold as a single unit packaged in a shelf carton. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Datascope Interventional Products Division 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29517
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1315-04
  • 사례 시작날짜
    2004-07-12
  • 사례 출판 날짜
    2004-08-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-11-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33982
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Peripheral, Atherectomy - Product Code MCW
  • 원인
    The motor may fail to activate when the on/off switch is pressed.
  • 조치
    Letter dated July 16, 2004 was mailed via US mail, return receipt requested.

Device

ProLumen Rotational Thrombectomy System. Catalog No. 86311, sold as a single unit packaged in a s...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers--Exp.Date: M354580 -- 2004-03; M357300-- 2004-05; M401160-- 2004-08; M401170 -- 2004-08; M413790 --2004-09; M414240 -- 2004-09; M437260 -- 2004-10.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was shipped nationwide to 243 direct accounts. and to 7 government accounts.
  • 제품 설명
    ProLumen Rotational Thrombectomy System. Catalog No. 86311, sold as a single unit packaged in a shelf carton.
  • Manufacturer
    Datascope Interventional Products Division

Manufacturer

Datascope Interventional Products Division
  • 제조사 주소
    Datascope Interventional Products Division, 1300 Macarthur Blvd, Mahwah NJ 07430
  • Source
    USFDA