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Prosorba Protein A Immunoadsorption Column 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Fresenius Hemocare, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26700
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1086-03
  • 사례 시작날짜
    2003-07-11
  • 사례 출판 날짜
    2003-08-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-01-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28199
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Columns, Immunoadsorption In Extracorporeal Systems - Product Code LQQ
  • 원인
    No package insert.
  • 조치
    A letter dated July 10, 2003 was sent to each customer. Enclosed with the letter was the prescribing information, patient guide and column holder.

Device

Prosorba Protein A Immunoadsorption Column
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #PNC001A
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The firm distributed to 10 hospitals and health care facilities in AZ, CA, MI, MN, MO, PA, TN, TX, VA.
  • 제품 설명
    Prosorba Protein A Immunoadsorption Column
  • Manufacturer
    Fresenius Hemocare, Inc.

Manufacturer

Fresenius Hemocare, Inc.
  • 제조사 주소
    Fresenius Hemocare, Inc., 6675 185th Ave. NE, Suite 100, Redmond WA 98052
  • Source
    USFDA