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Proteus 235 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ion Beam Applications S.A. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    80221
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2139-2018
  • 사례 시작날짜
    2016-09-16
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164905
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, radiation therapy, charged-particle, medical - Product Code LHN
  • 원인
    Iba is initiating this recall to notify its customers that the use of non-iba accessories and/or third party equipment or unauthorized modifications to an iba medical device may pose a safety risk.
  • 조치
    IBA mailed an Urgent Field Safety Notice to affected customers on 09/16/2016 to notify them of the risks associated with the use of this device to prevent serious injury/death. Customers were asked not to make any unauthorized modification to the IBA System or IBA accessories unless approved in writing or in advance by IBA. IBA will be updating their manuals to include these warnings.

Device

Proteus 235
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Code/Serial Numbers: PAT.000, PAT.003, PAT.006, PAT.107, PAT.108, PAT.109, PAT.110, PAT.111, PAT.112, PAT.113, PAT.114, PAT.115, SAT.116, SAT.117, SAT.119, SAT.120, SAT.122, SAT.123, SAT.126, SBF.101
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Units were delivered in the USA, Korea, Germany, France, Czech Republic, Italy, Poland and Sweden.
  • 제품 설명
    Proteus ONE and Proteus Plus
  • Manufacturer
    Ion Beam Applications S.A.

Manufacturer

Ion Beam Applications S.A.
  • 제조사 주소
    Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron, 3, Louvain La Neuve Belgium
  • 제조사 모회사 (2017)
    Ion Beam Applications SA
  • Source
    USFDA