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Proteus vulgaris 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Microbiologics Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45442
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0456-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-10-12
  • 사례 출판 날짜
    2007-12-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-06-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65471
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Quality Control for Culture Media Kit - Product Code JTR
  • 원인
    Mislabeled: duopacks of proteus vulgaris contained listeria monocytogenes instead of the labeled proteus vulgaris.
  • 조치
    Consignees were initially notified of this recall by a telephone survey. An Urgent Product Recall letter was sent on 10/17/07 explaining the risk to patients. The firm sent replacements of the recalled product on 10/17/07 or 10/18/07, with request for acknowledgement of Recall Notification, and certification of disposal of incorrect product.

Device

Proteus vulgaris
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 691295
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA including states of OR, PA, NY, RI, GA, SC, IL, PR, CA, AZ, and NJ, and countries of Japan, France, Colombia, and Brazil.
  • 제품 설명
    MicroBiologics; P. vulgaris, DuoPacksl Product Catalog Number: 0691P; ARCC 0427; Exp 2008-9; MicroBiologics, St. Cloud, MN 56303. || (Proteus vulgaris, Kwik-Stick, Cat. No. 0691P)
  • Manufacturer
    Microbiologics Inc

Manufacturer

Microbiologics Inc
  • 제조사 주소
    Microbiologics Inc, 217 Osseo Ave N, Saint Cloud MN 56303-4452
  • 제조사 모회사 (2017)
    Microbiologics Inc
  • Source
    USFDA