Events

ProTrack Microcatheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Baylis Medical Corp * 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72539
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0356-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-10-28
  • 사례 출판 날짜
    2015-12-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-11-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141478
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Wire, guide, catheter - Product Code DQX
  • 원인
    Microcatheter may have circumferential defects (cracks) along its shaft.
  • 조치
    Recall notification letter was sent to affected consignees on 10/28/2015 via courier. The letter contained a fax-back form to be completed by the consignee and sent to the quality department of the recalling firm.

Device

ProTrack Microcatheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    CIFA161013, CIFA131113, CIFA271113, CIFA311213, CIFA210214, CIFA070314, CIFA270314, CIFA070514, CIFA210514, CIFA100614, CIFA240614, CIFB100714, CIFA100714, CIFA180814, CIFA080914, CIFA241014, CIFA221014, CIFA050115, CIFA210115, CIFA060215
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    ProTrack Microcatheter. Model/Catalog Numbers CIC38-145, CIC35-145. Sterile, single use device intended to be used as a standard infusion wire or as an exchange guide for exchanging guidewires. Coaxial Injectable catheter guide wire. Cardiovascular.
  • Manufacturer
    Baylis Medical Corp *

Manufacturer

Baylis Medical Corp *
  • 제조사 주소
    Baylis Medical Corp *, 5959 TransCanada Highway, Montreal Canada
  • 제조사 모회사 (2017)
    Baylis Medical Company, Inc
  • Source
    USFDA