Proven Knee Tibial Augmentation and Screw 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stelkast Co 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45528
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0481-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-10-05
  • 사례 출판 날짜
    2008-01-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-01-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tibial Half Block with Screw - Product Code JWH
  • 원인
    The screws may fracture.
  • 조치
    The recalling firm telephoned their customers on 10/5/07 to inform them of the problem and the need to return the product. As a follow up to the telephone calls, the recalling firm issued a recall letter (Field Notification) on 10/9/07 via certified mail.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 14892-122005, 16156-032706, and 17943-091807.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide: shipped to medical facilities in IL, NC, PA, TN, TX, VA, and WV.
  • 제품 설명
    StelKast Proven Knee - Tibial Half Block Augmentation and Screw. Part Number SC2287-3-5, Size 3, Thickness 5 mm, StelKast, Murray, PA 15317
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Stelkast Co, 200 Hidden Valley Rd, Mcmurray PA 15317-2659
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA