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ProVision Hytrel Universal Hood/Gown; product 5431-31-000 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Depuy Orthopaedics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26691
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1041-03
  • 사례 시작날짜
    2003-06-27
  • 사례 출판 날짜
    2003-07-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-02-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28176
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Gown, Surgical - Product Code FYA
  • 원인
    Lack of assurance of sterility, due to the possibility of an incomplete package seal.
  • 조치
    An Urgent Recall Notice was sent to customers on June 27, 2003 via federal express. Customers were instructed to locate all affected inventory and to immediately return it to Depuy.

Device

ProVision Hytrel Universal Hood/Gown; product 5431-31-000
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All product manufactured between February 1, 2002 and June 17, 2003 that does not have a green square on the label above the CE mark. Product bearing the green square on the label has been 100% inspected and is not under recall.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    United States, Australia, Canada, Chile, England, India, Japan, Malaysia, Singapore, South Africa, Taiwan and United Kingdom
  • 제품 설명
    ProVision Hytrel Universal Hood/Gown; product 5431-31-000
  • Manufacturer
    Depuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

Depuy Orthopaedics, Inc.
  • 제조사 주소
    Depuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Drive, Warsaw IN 46581
  • Source
    USFDA