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Pudenz Flushing Valve 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Integra LifeSciences Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    62138
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1984-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-04-04
  • 사례 출판 날짜
    2012-07-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-08-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109901
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Shunt, central nervous system and components - Product Code JXG
  • 원인
    The pouch label of catalog nl850-1330 indicates an incorrect model and closing pressure of the device. the incorrect label reads: "model: 12 mm-medium pressure" instead of "model: 16 mm-low pressure".
  • 조치
    The firm initiated a voluntary recall by notifying the two consignees initially via email and then with an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" dated April 5th or 9th, 2012. The letter informed them of the labeling error and provided instructions regarding affected product. The International Customer Service number was provided 609-936-5400.

Device

Pudenz Flushing Valve
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    1115647, 1115939, 1120413
  • 의료기기 분류등급
    Neurological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    International Only Distribution, including the countries of Thailand and Japan.
  • 제품 설명
    Pudenz Flushing Valve with Integral Connectors, catalog number NL850-1330. Integra Neurosciences, Plainsboro, NJ. Device is used for the treatment of hydrocephalic patients when shunting cerebrospinal fluid from the ventricles of the brain.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp