Q2Plus/Continuous Cardiac Output (CCO)/SO2 Computer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hospira Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    53257
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0146-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-08-11
  • 사례 출판 날짜
    2009-11-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-04-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • 데이터 추가 비고
    Computer, Diagnostic, Pre-Programmed, Single-Function - Product Code dxg
  • 원인
    Fire/shock hazard-- the power cord used in the device may cause sparks/flashes and poses a fire and shock hazard.
  • 조치
    Hospira initiated its recall on 08/14/2009. A nationwide press release was issued to AP, and a letter to consignees was sent via UPS. The firm will replace affected cords and effectiveness checks will be conducted through tracking of servicing.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    AC power cords, all units of Part Numbers: 826-85559-001,  826-85559-003,  826-85559-008,  826-85559-010,  826-96057-003
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution.
  • 제품 설명
    Power cord for Q2Plus/Continuous Cardiac Output (CCO)/SO2 Computer, list #s 56711-04-01, 56711-04-03, 5671-04-05, 56711-04-51, AC cord manufactured by Electri-Cord, Westfield PA, Infusion pumps manufactured by Hospira, Morgan Hill, CA.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Hospira Inc
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA