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Quick Care Starting Solution 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ciba Vision Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26932
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1234-03
  • 사례 시작날짜
    2003-08-13
  • 사례 출판 날짜
    2003-09-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-01-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28809
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accessories, Soft Lens Products - Product Code LPN
  • 원인
    Investigation has determined that the concentration of the isopropyl alcohol (ipa) decreased over time and may fall below specifications prior to reaching the expiration date.
  • 조치
    The consignees were notified of the recall by letter on August 13, 2003 asking for return of the product.

Device

Quick Care Starting Solution
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot No. 1278080, exp. date 5/2004
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    CA, CT, FL, GA, IA, KS, MI, MN, OH, and WI
  • 제품 설명
    Quick Care Starting Solution. The product is used for cleaning and disinfection of soft (hydrophilic) contact lenses.
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • 제조사 주소
    Ciba Vision Corporation, 11440 Johns Creek Parkway, Duluth GA 30097
  • Source
    USFDA