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Quidel MicroVue Intact PTH EIA, Model 8044 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Diagnostic Hybrids, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79595
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1520-2018
  • 사례 시작날짜
    2016-10-26
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162740
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Radioimmunoassay, parathyroid hormone - Product Code CEW
  • 원인
    There may be a loss of separation between calibrators a and b which may impact the assay calibration at the lower end of the assay.
  • 조치
    Customers were notified via letter and email on 10/26/16. Customers were asked to complete and return the attached response form to the recalling firm. Customers were asked to review inventory, quarantine the products with the specified lot numbers, and, if further distributed, identify and notify any additional customers.

Device

Quidel MicroVue Intact PTH EIA, Model 8044
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 068259
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was distributed to the following countries: Singapore, Switzerland
  • 제품 설명
    Quidel MicroVue Intact PTH EIA, Model 8044. An enzyme immunoassay for the quantification of Intact Parathyroid Hormone (PTH) in serum.
  • Manufacturer
    Diagnostic Hybrids, Inc.

Manufacturer

Diagnostic Hybrids, Inc.
  • 제조사 주소
    Diagnostic Hybrids, Inc., 2005 E State St Ste 100, Athens OH 45701-2125
  • 제조사 모회사 (2017)
    Quidel Corporation
  • Source
    USFDA