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QuietCareNetworked 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Intel-GE Care Innovations LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65031
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1374-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-04-04
  • 사례 출판 날짜
    2013-05-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-06-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117707
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, environmental control, powered - Product Code IQA
  • 원인
    Customers at 4 facilities reported receiving duplicate alerts using the quietcare-networked product.
  • 조치
    Care Innovations contacted their customers by phone and e-mail regarding the potential problems and fixes on April 4, 17, and 23, 2013. The information provided stated the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact Technical Support at 855-885-2273 for questions regarding this issue.

Device

QuietCareNetworked
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    QuietCare-Networked: Facility Server QC101601
  • 의료기기 분류등급
    Physical Medicine Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US and Great Britain
  • 제품 설명
    QuietCare-Networked. || Intended for use in monitoring the environmental conditions and activity (motion) of an individual living in a senior housing community.
  • Manufacturer
    Intel-GE Care Innovations LLC

Manufacturer

Intel-GE Care Innovations LLC
  • 제조사 주소
    Intel-GE Care Innovations LLC, 3721 Douglas Blvd Ste 100, Roseville CA 95661-4243
  • Source
    USFDA