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Rainbow DC-I-DC Pulse CO-Oximeter Sensor used with the Masimo SET Rad 57 Pulse Co¿Oximeter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Masimo Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34569
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0661-06
  • 사례 시작날짜
    2006-02-02
  • 사례 출판 날짜
    2006-03-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-06-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44116
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Oximeter - Product Code DQA
  • 원인
    Internal testing revealed that some of the sensors might not meet the accuracy specifications of : 2% for spo2 and of: 3% for spco, due to the tolerance of one of the emitter led's used in the calculation ofspo2 and spco. the spo2 reading may have a negative bias of up to 1 % and the spco reading may have a negative bias of up to 4%.
  • 조치
    Masimo notified all customers by letter sent via Federal Express who were shipped Rainbow DC- I-DC sensors to return them to Masimo for repair or replacement. A Tracking/Verification form will be mailed with the letter to be faxed back to Masimo. Masimo will repair or replace the returned units and return them back to the customer.

Device

Rainbow DC-I-DC Pulse CO-Oximeter Sensor used with the Masimo SET Rad 57 Pulse Co¿Oximeter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers:  4793 5108 5405 5792 6096 6261 6421 6576 4794 5109 5506 5797 6118 6263 6436 6578 4818 5115 5513 5800 6136 6265 6441 6596 4821 5123 5530 5811 6140 6266 6444 6604 4833 5139 5538 5816 6146 6268 6451 6608 4836 5169 5571 5828 6148 6274 6463 6628 4852 5176 5579 5838 6149 6277 6473 6638 4854 5182 5588 5839 6153 6283 6478 6645 4860 5186 5589 5841 6158 6287 6481 6664 4866 5187 5592 5845 6159 6288 6482 6666 4870 5191 5597 5848 6164 6302 6483 6668 4875 5194 5599 5852 6166 6304 6484 6671 4880 5196 5601 5856 6168 6309 6487 6673 4881 5197 5608 5868 6169 6310 6488 6678 4886 5199 5610 5870 6172 6311 6489 6680 4887 5201 5613 5872 6173 6313 6492 6683 4895 5219 5616 5877 6174 6318 6493 6686 4898 5220 5619 5884 6178 6320 6495 6690 4912 5221 5620 5934 6179 6321 6498 6696 4914 5224 5621 5939 6180 6324 6503 6697 4915 5226 5625 5949 6183 6325 6509 6743 4933 5233 5635 5960 6189 6326 6511  4934 5235 5649 5961 6196 6329 6514  4939 5236 5652 5966 6198 6333 6515  4968 5237 5656 5971 6199 6337 6517  4992 5238 5657 5979 6200 6338 6518  4994 5249 5662 5986 6201 6341 6520  5002 5252 5663 6017 6205 6343 6521  5013 5269 5664 6026 6207 6346 6525  5017 5274 5668 6029 6208 6353 6527  5022 5275 5679 6030 6209 6354 6529  5029 5278 5681 6034 6215 6363 6538  5031 5279 5682 6039 6217 6367 6539  5043 5281 5683 6040 6218 6368 6541  5049 5287 5690 6049 6220 6369 6542  5051 5288 5692 6051 6223 6374 6547  5052 5291 5693 6053 6224 6380 6550  5053 5317 5697 6056 6225 6381 6551  5054 5319 5699 6061 6230 6382 6552  5058 5321 5700 6065 6231 6385 6554  5061 5340 5704 6067 6232 6388 6555  5063 5361 5710 6070 6233 6392 6557  5069 5370 5724 6071 6235 6393 6559  5070 5371 5729 6074 6237 6394 6560  5075 5374 5744 6078 6239 6395 6566  5077 5376 5746 6079 6246 6397 6570  5091 5378 5750 6080 6247 6411 6571  5093 5380 5757 6084 6248 6413 6573  5096 5391 5758 6089 6256 6415 6574  5097 5398 5764 6094 6257 6419 6575
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and Belgium, Canada, France, Germany, Italy, South Korea, new Zealand, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, and United Arab Emirates
  • 제품 설명
    Rainbow DC-I-DC Pulse CO-Oximeter Sensor used with the Masimo SET Rad 57 Pulse Co¿Oximeter
  • Manufacturer
    Masimo Corporation

Manufacturer

Masimo Corporation
  • 제조사 주소
    Masimo Corporation, 40 Parker, Irvine CA 92618-1604
  • Source
    USFDA