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RapidLab 1265 System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Healthcare Diagnostics 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35944
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1465-06
  • 사례 시작날짜
    2006-04-04
  • 사례 출판 날짜
    2006-08-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-07-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47248
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Blood Gases - Product Code CHL
  • 원인
    Invalid co-oximeter values; bayer healthcare determined that under very specific conditions, the rapidlab¿ 1245 or rapidlab¿ 1265 systems may report invalid co-oximeter values to an lis, rapidlink¿, or rapidcomm™ data management system.
  • 조치
    On 4/04/06, Bayer HealthCare LLC (Diagnostics Division) sent Support Bulletins to all affected Bayer HealthCare LLC Branches via e-mail in order to inform them of the issue, and to provide them with instructions for the interim work-around until the new software version is installed. Customer Bulletins were prepared and sent to the Branches both in the United States and globally for communication with the affected customers.

Device

RapidLab 1265 System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part No. 05063769; all units using Version 1.0, 1.01, or 1.02 software connected to LIS, Rapidlink¿, or Rapidcomm™ data management systems.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide
  • 제품 설명
    RapidLab¿ 1200 Systems, Model 1265 - Blood gases, electrolyte and blood pH test system, Bayer HealthCare LLC, Diagnostics Division
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics
  • 제조사 주소
    Siemens Healthcare Diagnostics, 511 Benedict Ave, Tarrytown NY 10591-5005
  • Source
    USFDA