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RayStation 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 RAYSEARCH LABORATORIES AB 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66600
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0281-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-10-23
  • 사례 출판 날짜
    2013-11-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-02-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122696
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Radiation Therapy Treament Planning System - Product Code MUJ
  • 원인
    Ray search laboratories found an issue with the dose calculation for elekta motorized wedges in ray station 3.0, 3.5 and 4.0. the error presents when a wedge is used for a beam and the wedge angle differs from 60 degrees.
  • 조치
    Medical Device Correction Letters dated 10/23/13 were e-mailed to the user accounts on 10/23/13.

Device

RayStation
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Software version and build numbers 3.0.0.251, 3.5.0.16, 3.5.1.6, 4.0.0.14, 4.0.1.4.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution in the states of: California, Colorado, Delaware, Florida, Maryland, Missouri, New Jersey, New York, Ohio, Pennsylvania, Tennessee, and Virginia.
  • 제품 설명
    Ray Station Radiation Therapy Treatment Planning System, Model Numbers 3.0, 3.5 and 4.0
  • Manufacturer
    RAYSEARCH LABORATORIES AB

Manufacturer

RAYSEARCH LABORATORIES AB