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Refrigerated Storage Module (RSM), Centrifuge Module (CM) and i2000SR Interface Modules (i2000SR). 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    75417
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0590-2017
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150229
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • 원인
    Possible overheating of power cord plugs used to connect to flexlab and aptio automation systems.
  • 조치
    Siemens mailed to customers an Urgent Field Safety Notification letter warning them of the problem and to inform them that Siemens Customer Service Engineers shall be visiting customer sites to replace the power cords.

Device

Refrigerated Storage Module (RSM), Centrifuge Module (CM) and i2000SR Interface Modules (i2000SR).
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    "Refrigerated Storage Module (RSM): 10703049, 10715227, 10703036, 10713762, 10713767; "Centrifuge Module (CM): 10703032, 10713761, 10713764; "i2000SR Interface Module (i2000SR): 10989303, 10989304.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed Nationwide and to the following countries: Australia, Azerbaijan, Bahrain, Bangladesh, Belgium, Brazil, Canada, Czech Republic, Denmark, Egypt, Germany, Greece, Indonesia, Italy, Kingdom Saudi Arabia, Lebanon, Malaysia, P.R. China, Philippines, Portugal, Qatar, Republic Korea, Saudi Arabia, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, U.A.E., United Kingdom, Vietnam
  • 제품 설명
    Aptio Automation Modules
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • 제조사 주소
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA