Events

Renegade HiFlo 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Boston Scientific Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36507
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0122-2007
  • 사례 시작날짜
    2005-08-10
  • 사례 출판 날짜
    2006-11-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48776
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    microcatheter - Product Code KRA
  • 원인
    Outer box of the product may have an incorrect expiration date listed as 2007-06, while the correct expiration date is 2007-04.
  • 조치
    Recall notification packages including a Reply Verification Tracking Form were sent to Boston Scientific representatives via Fed Ex on 8/10/2005. Boston Scientific representatives delivered the packages to the consignees. The Consignees were instructed to return affected product to Boston Scientific to be relabeled.

Device

Renegade HiFlo
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 7552069
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    TX, KY
  • 제품 설명
    Renegade Hi-Flo Microcatheter Kits, Catalog/Order # 18-299, UPN M001182990
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • 제조사 주소
    Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA