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Respironics 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Respironics Novametrix, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29378
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1049-04
  • 사례 시작날짜
    2002-09-02
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-07-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33639
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Oximeter - Product Code DQA
  • 원인
    Audio alarm may fail to sound when spo2 limits drop below the set limits.
  • 조치
    Respironics notified customers by letter dated 9/3/02 of the problem with the failure of the audible alarm. A correction would require replacement of the speaker. Non-responders were recontacted by second letter on 2/24/2004.

Device

Respironics
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Software versions 2.0 or 2.5
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    AK, AZ, CA, CT, FL, NY, NM, PA, OK, TX,
  • 제품 설명
    Model 509M Pulse Oximetry Interface Module || Software versions 2.0 or 2.5
  • Manufacturer
    Respironics Novametrix, Inc.

Manufacturer

Respironics Novametrix, Inc.
  • 제조사 주소
    Respironics Novametrix, Inc., 5 Technology Dr, Wallingford CT 06492-1942
  • Source
    USFDA