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RETiLOCK 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Centerpulse Orthopedics, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28512
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0809-04
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-11-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32028
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Polymer, Cemented Or Non-Porous, Uncemented - Product Code LZO
  • 원인
    Compalints of acetabular shell disassociating with the bone.
  • 조치
    The firm called and issued letters on September 30, 2003 informing physicians of a complaint received. The letter requested that the physicians discontinue use of the device until and investigation could be conducted. On 03/8/2004 the firm issued a letter to Zimmer distributors to return all inventory.

Device

RETiLOCK
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: 1548942, 1548943, 1548944, 1548947, 1548948, 1548949, 1548950, 1553246, 1553248, 1553251, 1553252, 1553254, 1553259, 1553261, 1553262, 1553265, 1553266, 1553268, and 1553269
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Physicians in the following areas: CA, Washington D.C., MD, LA, ID, and WA
  • 제품 설명
    RETi-LOCK Cluster-Hole Acetabular Shells with Sealed Screw-holes manufactured by Zimmer, Austin, Texas
  • Manufacturer
    Centerpulse Orthopedics, Inc

Manufacturer

Centerpulse Orthopedics, Inc
  • 제조사 주소
    Centerpulse Orthopedics, Inc, 9900 Spectrum Dr, Austin TX 78717-4555
  • Source
    USFDA