ReTurn 7400/7500 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Handicare USA, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    75404
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0303-2017
  • 사례 시작날짜
    2014-04-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2016-12-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Aid, transfer - Product Code IKX
  • 원인
    During the period of april 2009  may 2011, handicare ab used a wing handle in which the screw and handle, after repeated tightening, may slide apart. this causes a small amount of play in the attachment of the ladder, which in turn results in high load at the attachment holes of the ladder. eventually, this may cause mechanical fatigue in the material of the ladder.
  • 조치
    Handicare sent a Field Safety notice dated April 21, 2014, to all affected customers. The notification instructed customers to examine the affected ReTurn units for signs of wear and to complete the response form that was mailed with the customer notification letter indicating whether additional parts were required to complete the field correction. For further questions, please call (717) 733-1444.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model # 7400, 7500 and 7322 (spare part) Serial # 373317697270501334, 373317697270501430, 073317697400500012, 073317697400500057
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution to the states of : NY, NJ, NV, NE, IL, CT, PA and ME
  • 제품 설명
    ReTurn 7500/7500 || Aid, transfer
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Handicare USA, Inc., 2201 Hangar Pl, Ste 200, Allentown PA 18109-9342
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA