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Revolution Blood Pump 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Sorin Group USA, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    53543
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0192-2010
  • 사례 출판 날짜
    2009-11-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-12-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85813
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Nonroller-Type Cardiopulmonary Bypass Blood Pump - Product Code KFM
  • 원인
    A weakness in the plastic packaging tray could cause the tray to crack; compromising product sterility.
  • 조치
    Customers were notified by an Urgent: Field Safety Notice, dated 9/25/09, and instructed to: check their inventory for the affected product, complete the customer response form and return or visually inspect all affected product before use. For additional information contact Sorin Group Customer Service at 1-800-650-2623.

Device

Revolution Blood Pump
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: 0905220163, 0905220166, 0906240182, and 0906240185.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- US, Canada, Japan, and Europe.
  • 제품 설명
    Revolution Blood Pump, "revOlution Centrifugal pump Catalog# 050300000***Rx ONLY***SORIN GROUP ITALIA via Statale 12 Nord, 86 41037 MIRANDOLA (MO) (Italy) Distributed in the U.S. by: Sorin Group USA, Inc. 14401 W. 65th way Arvada (CO) 80004-3599" || Intended for use in cardiopulmonary bypass procedures.
  • Manufacturer
    Sorin Group USA, Inc.

Manufacturer

Sorin Group USA, Inc.
  • 제조사 주소
    Sorin Group USA, Inc., 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004
  • 제조사 모회사 (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA