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Robotic Arm Interactive Orthopedic System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Mako Surgical Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73202
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1508-2016
  • 사례 시작날짜
    2014-04-30
  • 사례 출판 날짜
    2016-04-18
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144303
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Orthopedic stereotaxic instrument - Product Code OLO
  • 원인
    Revision of the field manual.
  • 조치
    As per our conversation with firm representative on March 23, 2016, they stated "no notification was sent to the customers", and referred to Ref: Part 806 File number: RA 2015-017 where it states "Stryker Orthopaedics has completed a retrospective review of other revisions to the field service manual, and we have confirmed there are no other similar events for which Part 806 reports should have been submitted". For further questions, please call (866) 647-6256. Internal actions taken only.

Device

Robotic Arm Interactive Orthopedic System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog # 203900 & 207092 All lots
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - Nationwide Distribution and to the countries of : Australia, Italy, Japan, Hong Kong, Scotland, Germany, Turkey , Greece, Singapore, Taiwan and South Korea.
  • 제품 설명
    Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO)
  • Manufacturer
    Mako Surgical Corporation

Manufacturer

Mako Surgical Corporation
  • 제조사 주소
    Mako Surgical Corporation, 2555 Davie Rd Ste 110, Plantation FL 33317-7424
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA