Rotograph EVO 3D Xray 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Villa Radiology Systems LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71958
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0128-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-08-05
  • 사례 출판 날짜
    2015-11-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2017-03-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System,x-ray,extraoral source,digital - Product Code MUH
  • 원인
    It has been discovered that due to lack of information accompanying documents the product fails to comply with 21cfr 1020.33(c),1020.33(d),1020.33(g),and 1020.330).
  • 조치
    Villa Radiology Systems Planned Action: 1. The current users manuals have been updated and addendums to the user manuals have been developed for currently installed Rotograph Evo 3D and Imax Touch 3D. The revisions and addendums contain all information required under 21 CFR 1020.33(c), 1020.33(d), 1020.33(g), and 1020.33(j). 2. New Rotograph Evo 3D and Imax Touch 3D systems will ship with the updated user manual. 3. Addendums will be provided to all end users CDRH approves the CAP subject to the following conditions: 1. Notification of all dealers and purchasers is to be made within 15 working days of receipt of this letter in the manner specified in 21 CFR 1003.21 and 1003.22.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    p/n 9307251291, 9307351291, 9307651291
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution
  • 제품 설명
    Villa Sistemi Rotograph EVO 3D X-ray
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Villa Radiology Systems LLC, 91 Willenbrock Rd Ste B1, Oxford CT 06478-1036
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA