Events

Rubella IgM ELISA Test Kit. It is an enzyme-linked immunoabsorbent assay designed for the qualitative detection of IgM antibodies to Rubella virus in human serum. 1 kit (96 tests). Prepared for Sigma Diagnostics, Inc., St. Louis, MO 63178. EIA514-B 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zeus Scientific Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26562
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1065-03
  • 사례 시작날짜
    2000-02-24
  • 사례 출판 날짜
    2003-07-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-10-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27897
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubella - Product Code LFX
  • 원인
    The high positive control/low positive standard ratio recovering too low.
  • 조치
    Recall letters sent out via DHL on 2/24/2000

Device

Rubella IgM ELISA Test Kit. It is an enzyme-linked immunoabsorbent assay designed for the qualit...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Number: 514-B (Sigma Diagnostics) Lot Numbers: 020K6491 Exp. 10-02-2001; 090K6483 Exp. 5-31-2002.
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The two lots were shipped to St. Louis, MO. No subrecall was initiated.
  • 제품 설명
    Rubella IgM ELISA Test Kit. It is an enzyme-linked immunoabsorbent assay designed for the qualitative detection of IgM antibodies to Rubella virus in human serum. 1 kit (96 tests). Prepared for Sigma Diagnostics, Inc., St. Louis, MO 63178. EIA514-B
  • Manufacturer
    Zeus Scientific Inc

Manufacturer

Zeus Scientific Inc
  • 제조사 주소
    Zeus Scientific Inc, 200 Evans Way, Branchburg NJ 08876
  • Source
    USFDA