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Safe Sheath ULTRALITE 8F Safe Sheath Introducer. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Angiodynamics, INC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    59526
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0055-2012
  • 사례 시작날짜
    2011-08-01
  • 사례 출판 날짜
    2011-10-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103021
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Introducer Catheter. - Product Code DYB
  • 원인
    The product may contain an incorrect size catheter and introducer.
  • 조치
    AngioDynamics, Inc contacted affected customers initially via telephone and a follow up "Notification of Medical Device Correction" letter was sent dated August 1, 2011. The letter informed them of the problem and provided instructions. Customers were instructed to utilize the 8F Introducer Sheath provided within the 8F Smart Port CT Implantable Port during port implantation. The 8F Valved Sheath (V18) may continue to be utilized during the placement of the 7.5F Smart Port Implantable Port (for example: CT75STSD; CT75STSD-NF). For question on this recall contact AngioDynamics, Inc at (800) 772-6446.

Device

Safe Sheath ULTRALITE 8F Safe Sheath Introducer.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number: V18, Lot numbers D1-01664 and D101799
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    (USA) Nationwide distribution including the states of CA, FL, GA, IA, IL, IN, KY, MD, MI, MO, NC, NE, NJ, NY, OH, OK, OR, TN, UT, WA and WI.
  • 제품 설명
    8F Safe Sheath Introducer, Catalog number: V18; || AngioDynamics, INC. || The Valved Introducer sheath is utilized to surgically place the catheter during the port implantation procedure.
  • Manufacturer
    Angiodynamics, INC

Manufacturer

Angiodynamics, INC
  • 제조사 주소
    Angiodynamics, INC, 1 Horizon Way, Manchester GA 31816-1749
  • 제조사 모회사 (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA