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Sarns brand Retrograde Cardioplegia Cannula, 17 Fr, malleable stylet, ribbed balloon, manual-inflate. Catalog # 4430 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Terumo Cardiovascular Systems Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27041
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1191-03
  • 사례 시작날짜
    2003-08-08
  • 사례 출판 날짜
    2003-08-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-03-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29050
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • 데이터 추가 비고
    unknown device name - Product Code 74DWF
  • 원인
    Product is labeled as sterile, but inadequate package seal results in lack of assurance of sterility.
  • 조치
    Urgent device recall letters were sent to customers on August 8, 2003. Distributors were advised to notify their customers of this recall. Product is to be returned to Terumo.

Device

Sarns brand Retrograde Cardioplegia Cannula, 17 Fr, malleable stylet, ribbed balloon, manual-infl...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 1200570, 1200580 and 1203920.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    United States, Canada, Chile, China, Germany and Japan.
  • 제품 설명
    Sarns brand Retrograde Cardioplegia Cannula, 17 Fr, malleable stylet, ribbed balloon, manual-inflate. Catalog # 4430
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • 제조사 주소
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd., Ann Arbor MI 48103
  • Source
    USFDA