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Sarns brand Retrograde Cardioplegia Cannulae, manual-inflate, 15 Fr, guidewire stylet, smooth balloon; catalog number 7270. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Terumo Cardiovascular Systems Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29475
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1356-04
  • 사례 시작날짜
    2004-07-07
  • 사례 출판 날짜
    2004-08-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-10-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34327
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWF
  • 원인
    The product is labeled as sterile, but sterility is compromised because some of the packages were not sealed.
  • 조치
    The firm issued a recall letter for some lots on 7/7/04, instructing customers to examine stocks on hand for open packages and to return product without a package seal. The recall was extended to all lots via a second recall letter dated July 29, 2004.

Device

Sarns brand Retrograde Cardioplegia Cannulae, manual-inflate, 15 Fr, guidewire stylet, smooth bal...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    United States, Brazil, Canada, Chile, Colombia, El Salvador, Germany, Hong Kong, Malaysia, Mexico, Nicaragua, South Africa, Taiwan, Thailand, United Arab Emirate, Uruguay and Wales.
  • 제품 설명
    Sarns brand Retrograde Cardioplegia Cannulae, manual-inflate, 15 Fr, guidewire stylet, smooth balloon; catalog number 7270.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • 제조사 주소
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA