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Sentry Pro Medication Safety Software 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Smiths Medical MD, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    44799
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0134-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-08-14
  • 사례 출판 날짜
    2008-02-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-10-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64397
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    infusion pump programming software - Product Code FRN
  • 원인
    Incorrect dosage possible: a software anomaly in the cadd-sentry pro administrator software (version b) where the values of a weight based protocol go to zero or round up to the next higher hundredths place, even if administrator displayed the values correctly at data entry.
  • 조치
    A Smiths Medical MD employee visited the consignees between August 14 and 31, 2007, to verbally notify them of the recall, collect the recall CD-ROM containing the affected software and replace with the updated software.

Device

Sentry Pro Medication Safety Software
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Number: 21-6275-51, Software Version B.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    UT, MD, CO
  • 제품 설명
    Smiths Medical CADD-Sentry Pro Medication Safety Software - electronic pump protocol programming software - Administrator || REF 21-6275-51 RX only, Smiths Medical MD, Inc. St Paul, Minnesota 55112 USA
  • Manufacturer
    Smiths Medical MD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical MD, Inc.
  • 제조사 주소
    Smiths Medical MD, Inc., 1265 Grey Fox Rd, Saint Paul MN 55112-6929
  • Source
    USFDA