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Seprafilm 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Genzyme Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    47758
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1648-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-04-10
  • 사례 출판 날짜
    2008-08-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-09-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70077
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Sterility may be compromised.
  • 조치
    Genzyme notified Distributors and hospitals by letter dated 4/10/08, requesting ceasing distribution and return recalled product.

Device

Seprafilm
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number: 07NP181 Exp June 2010
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 유통
    Nationwide Korea, Taiwan, Japan
  • 제품 설명
    Seprafilm Adhesion Barrier (chemically modified sodium hyaluronate/carboxymethylcellulose absorbable adhesion barrier). Japan Distribution Only || Product Number: 4301-05
  • Manufacturer
    Genzyme Corporation

Manufacturer

Genzyme Corporation
  • 제조사 주소
    Genzyme Corporation, 45, 51-80 New York Ave and, One Mountain Rd., Framingham MA 01701
  • 제조사 모회사 (2017)
    Sanofi
  • Source
    USFDA