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Sequencer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Impac Medical Systems Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56736
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0076-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-09-02
  • 사례 출판 날짜
    2010-10-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-06-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94410
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • 원인
    Software issue-- matching criteria can be configured that permits an invalid patient match, resulting in overwriting of patient records with information from a different patient.
  • 조치
    Elekta Impac Software issued a Important Safety Notice letter dated September 2010 to all customers identifying the software issue and clinical impact. Customer Support representatives will contact each site and modify site configuration or upgrade existing software to the version containing the corrective fix. Customers can contact Impac Software at 800 488-4672

Device

Sequencer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All sequencers for all M/A and MOSAIQ builds..
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution: throughout the US and the countries of Australia, Austria, Belgium, Canada, China, Hong Kong, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Morocco, Netherlands, New Zealand, Poland, Portugal, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, and UK.
  • 제품 설명
    Sequencer Verify & Record System, for use with radiotherapy treatment machines, Class IIb, manufactured by Impac Medical Systems, Sunnyvale, CA.
  • Manufacturer
    Impac Medical Systems Inc

Manufacturer

Impac Medical Systems Inc
  • 제조사 주소
    Impac Medical Systems Inc, 100 Mathilda Pl Fl 5th, Sunnyvale CA 94086-6076
  • 제조사 모회사 (2017)
    Impac Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA